國產標準品與對照品選擇要點要注意哪些?
國產標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規程”要求,并由國務院藥品監督管理部門的機構分發。
對照品,是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。采用化學方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品,國家規定的有107種,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。
標準品和對照品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
國產標準品與對照品選擇要點要注意哪些?:
1.質對照品,用作限度要求時,應提供其來源、結構確證的研究資料,應具備較高的
2.對照品管理方面存在問題,已經直接影響到成品的質量。
3.對照品來源不規范。
4.對照品管理不到位。
5.藥品的對照品是指供藥品物理和化學測試及生物試驗用的物質,若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。